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Con l'occasione si ricorda che il Ministero della Salute, nel caso di segnalazioni effettuate al produttore, prevede che l’operatore sanitario effettui la relativa segnalazione di incidente, secondo quanto previsto dal Dlgs. 46/97.
La normativa prevede obbligo di comunicazione al Ministero della Salute, direttamente o tramite struttura sanitaria anche per l’operatore sanitario (art. 10 c. 1 vigente decreto).
Si ricorda inoltre che dal 22 marzo 2010 è in vigore il D. lgs. 25 gennaio 2010, n.37 del D. lgs.46/97.
La segnalazione va effettuata utilizzando la modulistica predisposta. Tale modulistica è reperibile nel sito Web, (www.salute.gov.it – sezione: Temi - Dispositivi Medici > Moduli > Vigilanza > Operatori) e nel D.M. 15 novembre 2005 (www.salute.gov.it – sezione: Temi - Dispositivi Medici > Normativa > Archivio // oppure: Gazz. Uff. n.274 del 24.11.05) e nella Circolare 27.07.04 Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici (www.salute.gov.it – sezione: Temi - Dispositivi Medici > Circolari > Archivio) .
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